Validação de metodologia analítica para determinação de endotoxina bacteriana em água para diálise por meio de método cromogênico cinético / Analytical methodology validation for determining the bacterialendotoxin in the dialysis water by means of kinetic chromogenic technique

O nível de endotoxina presente na água tratada para hemodiálise é um importante indicador dequalidade, uma vez que altas concentrações de endotoxina atuam como a principal fonte de inflamaçãocrônica em pacientes submetidos à diálise. Este estudo visa validar o método analítico para determinarquantitativamente a endotoxina bacteriana em amostras de água de hemodiálise pelo métodocromogênico cinético e de comparar com o método de coagulação em gel. Os ensaios pelo métodode coagulação em gel foram realizados de acordo com a Farmacopeia Brasileira em três amostrasde água de hemodiálise. A validação do método cromogênico cinético foi realizada utilizando-se asmesmas amostras por meio de sistema de teste portátil. As médias geométricas das concentrações dospontos finais obtidos nos testes de confirmação de sensibilidade LAL e de interferência por métodode coagulação em gel apresentaram resultado de 0,125 UE/mL. Os resultados obtidos pelo métodocromogênico para a recuperação do controle positivo do produto variaram de 89 a 186% e o coeficientede variação de 2,5 a 18,2%, demonstrando que as amostras não apresentaram interferência. Foramobtidos resultados equivalentes em ambos os métodos, o que permite a implementação do método emlaboratórios de saúde pública.

The occurrence of endotoxin in the treated water for hemodialysis is an important indicator of quality,since high concentrations of endotoxin constitute the main source for causing chronic inflammationin patients undergoing dialysis. This study aims at validating the analytical method for determiningquantitatively the bacterial endotoxin in hemodialysis water samples. The data from the kineticchromogenic method were compared with the results obtained from the gel coagulation technique.The gel coagulation assays were performed in three samples of hemodialysis water, according to theBrazilian Pharmacopoeia. The validation of the kinetic chromogenic method was performed usingthe same samples through the portable test system. The geometric means of the concentrations ofthe endpoints obtained from the tests for confirming the LAL sensitivity and the interference by gelcoagulation method showed a result of 0.125 EU/mL. The results obtained by the chromogenic methodfor recovering the product positive control varied from 89 to 186% and the coefficient of variationfrom 2.5 to 18.2%, demonstrating that the samples did not show interference. Equivalent results wereobtained in both methods, therefore being viable the implementation of this methodology in the publichealth laboratories.

Qualificação do transporte de amostras para o monitoramento da qualidade de água tratada para uso em diálise / Qualification of the sample transport for monitoring the qualityof water for dialysis purpose

As condições de coleta e o transporte das amostras de água tratada para uso em diálise sãoetapas críticas para garantir a qualidade dos resultados analíticos. A temperatura no transportede amostras deve assegurar a manutenção das características físicas e biológicas desde a coletaaté o recebimento pelo laboratório analítico. O objetivo deste estudo foi de qualificar o transportede amostras de água tratada para diálise desde os Serviços de Diálise do estado de São Paulo atéo Instituto Adolfo Lutz, realizado durante a execução do Programa Estadual de Monitoramento.Os resultados obtidos indicaram que o sistema adotado, utilizando-se caixas isotérmicas e geloreutilizável, é capaz de garantir as condições adequadas de temperatura durante o transportedo ponto de coleta das amostras até o laboratório analítico.

The conditions for collecting and transporting the dialysis water samples are the criticalsteps to assure the quality of the analytical results. The temperature during the water samplestransport should ensure the maintenance of the physical and biological characteristics of samplesfrom their collections to the analytical laboratory. The objective of this study was to qualifythe transport of the dialysis water samples from the Dialysis Services of the state of São Pauloto the Adolfo Lutz Institute, during the performance of the State Monitoring Program. By usingthe isothermal boxes and the reusable ices, the obtained results indicated that the adoptedsystem were able to guarantee the adequate temperature conditions during the transport fromthe sample collection point to the analytical laboratory.